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生物制药纯化水设备

纯化水设备是以制取纯化水为最终产水的水处理设备,且需符合相关GMP验证要求。虔净水处理设计生产的纯化水系统符合GMP相关要求,可用于生物医药、医疗器械、体外诊断试剂等各类应用。

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简介:

纯化水,通常指符合《中国药典》关于纯化水相关要求的药用水。(纯化水-本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。摘自《中国药典》2010版 纯化水)。

纯化水通常采用蒸馏、离子交换、反渗透等方法制得,目前以反渗透法最为普遍,技术成熟,且具有水质稳定,耗用经济等特点。

纯化水设备是以制取纯化水为最终产水的水处理设备,且纯化水设备需符合相关GMP验证要求,具体为:

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 

2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 

3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。 

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。 

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。 

6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。 

7、制药用水的输送 ①纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。②纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。③输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。

 8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

设备特点

虔净水处理设计生产的纯化水系统符合GMP相关要求,主要体现在材质,管道坡度,管道死角,系统灭菌等方面,同时为客户提供完整的GMP系统验证服务。控制系统方面,采用自动控制方式,可视,直观,稳定可靠。

用途

纯化水系统可用于医疗器械、医药制剂、体外诊断试剂、制药用水、血液净化、血液透析、大输液、生化制品用水、医用无菌水、口服液用水、消毒室、医院供应室、中央供水等。

纯化水系统设计参考标准

①建设方提供的相关技术资料,技术说明及基本技术要求;

②国家现行有关设计规范、施工及验收规范、质量评定标准; 

③反渗透系统设计依据美国海德能与杜邦ro设计导则;

④电力装置的继电保护和自动装置设计规范(GB50062-1992);

⑤工业与民用电力装置的接地设计规范(GBJ65-1983); 

⑥食品工业用不锈钢薄壁容器( QB/T 2681一2004) 

⑦钢制焊接常压容器( NB/T  47003.1—2009) 

⑧低压开关设备和控制设备成套装置(IEC439-1) 

⑨《中国药典》2020版“纯化水”要求 ;


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